메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 2023년도 급여재평가 심의 1차 결과를 발표하자 내과계를 중심으로 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 갑론을박이 일고 있다.1차 심의 결과대로 확정된다면 코로나19부터 인플루엔자(독감)에 더해 감기약 처방 패턴에 큰 변화가 예상되기 때문이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.12일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 2023년 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 안내했다. 앞서 정부는 2021년부터 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여 등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 6개 성분이 재평가 대상이었다. 사실 재평가 대상 성분 중 히알루론산 점안제 시장에 가장 큰 시장 규모를 형성하면서 그동안 임상현장은 물론이거니와 제약업계에서도 해당 성분에 대한 재평가 결과에 관심이 집중돼 왔다.그나마 오츠카 무코스타(레바미피드)가 오리지널인 레바미피드 시장이 급여재평가 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하면서 해당 결과를 주목하는 시선들이 존재했다. 이마저도 재평가 대상 중 임상적 근거 자료가 가장 많으면서 급여 유지 전망이 지배적이었다.상대적으로 한 해 800억원 시장에 가까운 록소프로펜 성분의 재평가 결과에 대해선 관심이 덜 집중된 측면이 강했다.이 가운데 심평원은 록소프로펜 성분의 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다. 나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.건강보험심사평가원 2023년도 의약품 급여 적정성 평가 1차 심의 결과다. 록소프로펜 성분은 급성상기도염이 급여적정성이 없다고 판정받았다. 록소프로펜 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 급여 대상 중 가장 큰 부분을 차지하는 '급성상기도염'이 급여적정성이 없다고 결정된다면 상당수의 처방 매출 타격이 불가피한 상황이다. 전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다.참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다면 다른 치료제로 처방해야 할 것 같다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에게 급여재평가 결과가 확정된다면 처방이 어려워질 것 같다"고 전망했다.동시에 임상현장에서는 정부가 코로나19 대유행 시기 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장하다 유행이 종료되니 급성상기도염 항목을 제외하려는 행태도 앞뒤가 맞지 않다고 지적했다.실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.즉 당시에는 급성상기도염 적응증을 토대로 적극 처방을 권장하자 코로나19 유행이 지나자 급여항목에서 빼려한다는 행태를 꼬집은 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "코로나19 대유행 시기 록소프로펜 제제가 큰 도움이 됐던 것이 사실이다. 감기약 대부분이 품절 현상이 벌어지면서 적극 활용됐던 것은 누구나 아는 사실"이라며 "근육통을 호소하는 독감 환자에게도 유효하게 처방됐던 성분이었는데 이대로 확정된다면 정형외과 위주에서만 처방될 수밖에 없다. 처방권을 제한하는 기분"이라고 불편한 심기를 드러냈다.  

메디칼타임즈=문성호 기자제약기업들이 올해 아홉 번째로 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에 주목하고 있다. 국내는 물론 글로벌 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 주요 사안들이 이 자리에서 심의되기 때문이다.  결과에 따라 적지 않은 후폭풍이 예상되는 주요 안건이 결정되는 만큼 심평원 또한 이례적으로 이번 약평위를 이틀에 걸쳐 개최할 예정인 것으로 확인됐다. 자료사진. 심평원 약제관리실 중심으로 올해 제7차 약제급여평가위원회를 이틀에 걸쳐 개최할 예정으로 알려졌다.여론전으로 시끌한 히알루론산 점안제 3일 제약산업계에 따르면, 심평원은 오는 6일과 7일 양일간 제7차 약평위 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 기존 급여 재평가 대상 성분 중 '옥시라세팜'과 '아세틸엘카르니틴염산염'은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 급여재평가 논의를 진행했다.이제 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.국회를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 유지가 필요하다는 의견이 최근 쏟아지고 있다. (자료 출처 : 김영주 국회부의장 블로그)재평가 과정에서 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 가운데 제약업계에서는 기존 급여기준 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 증 내인성 질환 처방액이 상당수를 차지하는 만큼 기존 제약사 입장에서는 수긍할 만한 재평가 결과일 수 있다.동시에 현재의 급여기준을 보다 강화하는 방향으로 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 나머지 레바미피드(대표 품목 무코스타정, 오츠카제약) 등 5개 성분도 급여에서 제외하기보다 급여기준을 강화하는 방향으로 재평가가 진행될 가능성이 높다고 예상되고 있다.   익명을 요구한 제약업계 관계자는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다. 안구건조증 등 내인성 질환의 경우 필요성이 존재한다는 의견이 많다"며 "급여를 축소하지만 제약업계도 받아들일 수 있는 방향으로 재평가 결과가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다만, 국회 등 전방위적으로 정부를 압박하면서 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 의견도 많다"며 "일회용 점안제를 대량으로 구입해 활용하지 못하도록 급여기준을 강화해야 하는 부분도 있다"고 말했다.렉라자 추격당한 '타그리소' 상정될까이번 약평위의 또 다른 관심사는 아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 지난 3월 암질환심의위원회 통과 후 6개월 만에 약평위에 상정될지 여부다. 지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약을 논의를 벌여왔다. 사실상 제약사인 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 위험분담을 요구한 것이다.타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)는 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.이 가운데 제약업계에서 이번 약평위에 타그리소가 상정될 것이란 의견이 제기하고 있다. 약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다. 약제의 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해왔다.제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 상정될지 주목하고 있다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 관심이 쏠리는 이유는 렉라자는 아직 타그리소가 거친 경제성 평가 등을 진행하지 않았기 때문"이라며 "두 치료제 중 어떤 것이 약평위 본회의에 올라갈지 주목된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 매년 진행하면서 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼치고 있는 급여 적정성 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 진행했던 8개 성분에 대한 급여재평가 결과를 이르면 다음 달 발표할 것으로 알려지면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 급여재평가 논의 막판인 현재까지도 일부 특정 성분을 둘러싸고 국회서부터 의료계, 제약업계까지 다양한 의견이 제시되고 있다. 적극적인 의견 제시로 인해 관심이 더 집중되는 형국이다.법조‧국회까지 관여한 '히알루론산 점안제' 28일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 8개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 결과를 이르면 9월 개최되는 약제급여평가위원회에 상정할 계획인 것으로 나타났다.9월 약평위에 급여재평가 결과를 상정, 이후 추가 의견수렴 등을 거쳐 하반기 건강보험정책심의위원회를 통해 최종 확정한다는 계획이다.재평가 대상은 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모다.이 가운데 가장 관심을 모으는 것은 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)다.  히알루론산 점안제를 보유한 주요 제약사 매출 현황이다. 대부분의 제약사가 전년도와 비교해 히알루론산 점안제 매출이 상승곡선을 그리고 있다.히알루론산 점안제가 처방시장 규모도 제일 클뿐더러 급여재평가가 진행되는 과정에서 가장 많은 의견이 제시된 성분이기 때문이다. 마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다. 급여축소설이 제기되는 가운데서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들은 재평가 대상 선정 초기 김앤장과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력해왔다. 최근 들어선 의료계와 국회서도 급여 유지 필요성을 제시하는 의견까지 나오며 이슈는 계속되고 있는 상황이다.지난 25일 김영주 국회부의장은 대한노인회 초청 간담회를 통해 히알루론산 점안제 급여 유지가 필요하다는 의견을 복지부와 심평원에 전달했다. 사실상 의료계와 제약업계를 넘어 법조계와 국회까지 전방위적 여론전이 펼쳐지고 있다. 히알루론산 점안제를 보유한 일부 제약사들은 급여 축소에 대비 대체의약품 마련에 분주하다. 대표적으로 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 여기에 이미 많은 국내사가 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이다.제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달하는데 히알루론산 점안제의 급여 축소가 현실화될 경우 디쿠아스 점안액이 대체할 것이란 예상에서 중요성이 더욱 커지는 양상이다.대한안과의사회는 최근 급여재평가 결과 발표를 앞두고 2023년 건성안 팩트시트를 발표했다. 자료는 팩트시트 자료 일부분이다.이를 두고 대한안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다. 안과의사회 이성준 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.다만, 제약업계에서는 이 같은 적극적인 여론전이 오히려 해가 될 수 있다는 의견도 상존한다. 여론전이 격화될수록 더욱 냉정한 평가가 뒤따를 수 있다는 것이다.한 국내사 임원은 "법무법인에 업무를 의뢰하는 과정서부터 최근 국회를 통해 의견을 제시하는 것까지 다양한 업계에서 히알루론산 점안제에 대한 의견을 쏟아냈다"며 "해당 성분만이 너무 이슈화되는 측면이 강하다. 히알루론산 점안제에 너무 이슈가 집중되면서 상대적으로 제약사 입장에서는 급여재평가 결과에 대한 부담만 가중될 수 있다"고 경계했다.관심 덜 집중된 나머지 성분 살아남을까올해 급여재평가가 진행되는 과정에서 히알루론산 점안제에만 관심이 집중되면서 상대적으로 나머지 7개 성분은 조용하게 재평가가 진행됐다고 볼 수 있다. 대상 성분 중 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.이에 따라 레바미피드와 리마프로스트알파 성분의 재평가 여부에 초점이 맞춰진다. 위궤양 치료에 쓰이는 레바미피드의 경우 오츠카제약 '무코스타'가, 허열증 증상 개선에 쓰이는 리마프로스타알파는 '동아오팔몬'이 오리지널 품목이다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 동아오팔몬 제품사진.특히 재평가 대상 중 히알루론산 점안제 다음으로 처방시장이 가장 큰 레바미피드 시장에 관심이 쏠린다. 해당 품목의 급여 축소가 이뤄진다면 동아에스티 스티렌정 등 경쟁 의약품이 특수를 노릴 수 있기 때문이다. 다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다.복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다.이 때문에 제약업계에서는 레바미피드 성분의 경우 급여축소 보다는 유지로 전망의 무게추가 쏠리고 있다. 리마프로스트알파 성분의 경우도 관련 제약사의 적극적인 임상자료 제출을 통해 급여 유지에 대한 전망이 우세하다. 올해 급여 재평가 성분 중 상대적으로 임상적 자료가 가장 많은 성분으로 이들 품목이 꼽히는 것도 급여유지에 무게 추가 쏠리는 이유다.또 다른 제약사 관계자는 "심평원에서 전문가 자문회의를 진행하는 과정에서 레바미피드 성분이 가장 많은 임상적 자료를 제출한 것으로 안다. 전문학회 등과도 다양한 논의를 통해 급여 유지가 필요하다는 의견을 제시받은 것 같다"며 "임상적 효과 등을 근거로 판단했을 때 사실 급여 유지 쪽으로 예상되는 가장 큰 성분이다. 리마프로스트알파 성분도 마찬가지"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼쳤던 급여 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 예고했던 8개 항목에 대한 재평가를 시작할 예정에 있다는 점에서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다.벌써부터 제약업계에서는 대상에 오른 8개 품목 중에서 처방현장에서 살아남을 수 있는 품목이 어떤 것인지를 가려내는 동시에 혹여나 처방시장 퇴출 시 대체품목이 어떤 것인지를 평가하고 있는 상황.아울러 아직 발표하지 않은 2024년도 급여 재평가 대상 성분이 어떤 것일지를 두고서도 설왕설래가 이어지고 있다.8개 중 2개 성분 퇴출 확실…나머지 시험대로24일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 급여 재평가를 진행할 것으로 보인다.재평가 대상은 지난해 공고했던 대로 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파덱스(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모로 잡혔다.이 중 청구액 면에서 가장 큰 것은 히알루론산 점안제와 레바미피드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스타알파 성분 시장이다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.히알루론산 점안제 시장의 경우 태준제약(뉴히알유니)을 필두로 대우제약(히알산), 한미약품(히알루 미니), 국제약품(큐알론) 등이 시장에 참여하며 한해 2315억원의 대규모 시장을 형성 중이다.오츠카제약 무코스타정이 대표적인 레바미피드는 135품목에 이르는 복제의약품(제네릭) 품목임에도 불구하고 오리지널 의약품으로서 저력을 발휘하고 있는 분야다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 무코스타정의 처방액은 총 217억원으로 직전년도(184억원)보다 18% 증가할 정도로 처방시장의 활용성을 인정받고 있는 품목이다. 2021년 무코스타 서방정을 출시, 보령과 공동 판매함에 따라 본격적인 처방액 증가로 이어지고 있다는 평가다.여기에 급성상기도감염 치료 시 함께 자주 처방되는 록소프로펜나트륨은 휴텍스 렉소팬정이, 리마프로스타알파 성분은 동아에스티 동아오팔몬정이 대표 품목으로 꼽힌다. 다만, 급여 재평가 성분으로 이름을 함께 올렸던 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분은 사실상 퇴출이 기정사실화 됐다. 앞서 진행된 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에 따라 사실상 처방시장에서 퇴출되는 과정을 겪고 있기 때문이다.식약처는 지난해 9월 아세틸-엘-카르니틴 성분 품목들의 회수 명령을 내린 데 이어 최근 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상 재평가 실패에 따른 후폭풍이다.고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 옥시라세탐도 아세틸-엘-카르니틴 성분과 함께 처방시장 퇴출이 유력하다.결국 급여 재평가에서도 이 같은 결과를 그대로 준용, 대상에서 사실상 제외하고 평가를 시작할 것으로 보인다. 고려제약을 필두로 옥시라세탐 성분 제제를 판매하는 제약사는 이번 임상재평가 결과로 처방시장에서 제품을 철수해야 할 처지에 놓였다. 한 해 200억원 이상으로 평가되는 옥시라세탐 시장이 한 순간에 사라지게 됐다.고대안암병원 박건우 교수(신경과)는 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인지 장애 치료에 쓰였던 주요 성분이 잇따라 퇴출 되면서 소송으로 유지중인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 것 같다"며 "나머지 무코스타나 히알루론산 점안제 등 대형 품목은 급여가 가능한 적응증의 축소 논의가 이뤄질 것 같다"고 평가했다."지키느냐 빼앗느냐" 대체품목들 호시탐탐이 가운데 본격적인 급여 재평가를 앞두고 대상 성분의 급여 축소 혹은 퇴출 시 대체 가능한 의약품이 어떤 것일지가 화두로 떠오르고 있다.먼저 오츠카제약 무코스타의 경우 동아에스티 '스티렌(애엽 95% 에탄올연조엑스)'이 대표적이다. 지난해 출시된 종근당의 지텍(육계건조엑스)도 잠재적인 경쟁자이지만 급여 등재 전인 터라 무코스타의 급여축소 혹은 퇴출 시 스티렌이 반사이익을 얻을 것으로 예상된다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 스티렌 제품사진.다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다. 복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다. 실제로 지난해 종근당 이모튼캡슐의 급여 재평가 과정에서 해당 문제가 급여 시장에서 살아남는데 역할을 하기도 했다. 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 된 것이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있다는 이유에서다. 결국 재평가 과정에서 의학 교과서와 관련 학회의 입장, 대체약제 존재 및 약가 현황 등이 급여 축소 및 퇴출여부에 큰 영향을 미칠 것이란 분석이다.히알루론산 점안제도 마찬가지. 히알루론산 점안제 시장이 현재도 굳건하게 유지되고 있지만 3월부터 대체의약품도 급여로 등재, 출시가 유력하기 때문이다.주인공은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목이다. 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회에서 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받은 후 건보공단의 약가협상 과정을 거치고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 고려하면 3월이면 급여로 처방시장에 출시가 가능할 전망. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.공교롭게도 레바미피드 성분 무코스타는 급여 재평가 대상이 된 반면, 동일 성분의 점안제는 기존 시장을 위협하는 경쟁자로 부상하게 됐다.특히 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 치료를 둘러싼 급여기준을 놓고 논의를 할 것이 유력시 되고 있는 가운데 동일한 적응증의 대체의약품이 출시됐다는 점에서 관심이 집중될 수밖에 없다. 더구나 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있는 데다 관련 학회는 점안제의 필요성을 담는 내용을 의학교과서에 포함하는 작업을 거치고 있다는 후문이 전해질만큼 올해 재평가에서 핵심으로 부상할 가능성이 큰 상황이다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 평가했다. 이어 황홍석 회장은 "다만, 점안제의 경우 안구건조증에서의 처방이 문제되고 있는 것인데 다시 한 번 말하지만 해당 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수 밖에 없다"며 "아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 점안액을 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다. 심평원에 대체 코드를 문의해도 답을 주지 않는 상황"이라고 문제점을 다시 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약이 안구건조증 치료제 시장에서 '레스타시스'와 '레바케이' 점안제를 내세워 고성장을 예고하고 있다.11일 삼일제약에 따르면, 세계 1위 안구건조증 치료제 '레스타시스(Restasis)'를 작년 상반기부터 엘러간(Allergan)과 국내 독점유통 및 판매하면서 60억원의 품목매출을 달성했다.통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약업의 특성을 감안하면, 회사측은 3년 내 매출 100억원을 돌파할 것으로전망하고 있다.지난 6월에는 '레바미피드' 성분의 새로운 안구건조증 치료 신약인 '레바케이 점안액'의 식약처 허가를 받아 안구건조증 치료제 라인업을 추가로 확보하게 됐다.일본에서 시판중인 레바미피드 성분의 '무코스타점안액'은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때의 이물감과 자극이 단점으로 지적돼 왔다.삼일제약이 허가 받은 '레바케이 점안액'은 주 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 개발한 개량신약으로 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다.회사 관계자는 "삼일제약은 안과질환 세계 3위 시장인 안구건조증 치료제 제품 라인업을 갖추고 있어 향후 고성장이 기대된다"며 "최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 망막질환 치료제인 '루센티스' 바이오시밀러 '아멜리부'를 삼성바이오에피스로부터 도입했다"고 말했다.이어 "프랑스 안과전문 제약사 '떼아(THEA)'로부터 녹내장 치료제 '모노프로스트'(작년 매출 66억원)를 도입해 최고의 안과 질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개되면서 판도라의 상자가 열렸다는 평가가 이어지고 있다.이번 급여 재평가 목록 성분들의 경우 제도 도입 첫해인 지난해와 비교해 대상 품목이 더 확대됐을뿐더러 내년 재평가 품목까지 추가로 선정됐다는 것이 차이점. 정부가 건강보험 재정관리 측면에서 복제의약품(제네릭) 중심 기등재 의약품에서 걸러내겠다는 확실한 의지를 보여준 셈이다.대상 성분이 공개되자 제약업계는 벌써 대형 법무법인(로펌) 등과 대응방향 모색에 분주하다. 여기에 의약품을 직접 처방하는 의료현장에서는 환자의 요구와 임상에서 드러난 효능으로 급여 축소나 삭제는 한계에 부딪힐 수 있다고 전망한다.간장약부터 점안액까지…국내사 '사면초가'13일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 개최한 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 2022년, 2023년 '의약품 급여 재평가 대상'을 선정했다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.다만, 약평위는 재평가 대상은 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 최종 의결을 거쳐야 한다는 이유로 대상을 공개하지는 않았다. 하지만 약평위 논의 과정에서 제약사와 관련 의약단체를 통해 대상 성분이 알려지면서 여기서 거론된 의약품은  기정사실화로 여겨진다.구체적으로 살펴보면, 2020년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정했다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 의약품 조사기관 유비스트 기준 2021년 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 규모 면에서는 많은 국내사들이 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 약 6700억원에 달한다. 2년 새 9000억원에 달하는 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.특히 '인공눈물'로 불리며 안과 병‧의원에서 흔히 쓰이는 '히알루론산 점안액' 성분이 포함됐다. 급여로 등재된 해당 성분만으로도 200개에 가까우며 처방액은 2270억원 규모다.여기에 1080억원 규모의 시장이 형성돼 있는 소화성궤양용제 '레바미피드' 성분도 내년 재평가 대상이다. 보령제약과 공동 판매 중인 오츠카 '무코스타(152억원)'이 대표적이다.또한 콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 쓰이는 대표성분인 '옥시라세탐'도 포함됐으며, 순환계용약 '리마프로스트'과 관절염 치료 등에 쓰이는 해열·소염진통제 '록소프로펜'도 재평가 리스트에 이름을 올렸다.이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 '아세틸-L-카르니틴'과 알레르기 비염약 '에피나스틴', 소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분들도 내년 재평가 대상에 포함됐다.심평원 장용명 개발이사는 최근 전문기자협의회 간담회에서 "콜린알포세레이트 시범사업과 5개 성분 사업을 추진하면서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측가능성 제고를 위해 2~3년 재평가 대상 공개가 필요하다는 의견이 있었다"고 2년 치 선정 배경을 설명했다.심평원 내걸었던 '기준'이 현실화된 성분들일단 제약업계와 의료현장에서는 재평가 선정을 두고서 의견수렴 시 예고했던 '기준' 대로 성분을 선정했다는 평가다.건강보험심사평가원의 2022년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.앞서 심평원은 재평가 과정에서 ▲허가(등재)연도가 오래된 약제 ▲일반의약품 ▲진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 ▲새로운 기전의 신약 개발 관련 적응증 약제 ▲기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등을 기준으로 제시했었다.콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 활용 중인 옥시라세탐 등은 '오래된 약제' 대상으로 선정된 대표적인 약물로 평가된다.실제로 대한치매학회 박건우 이사장(고대안암병원 신경과)은 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 밝힌 바 있다.향후 2년간 재평가 대상 중 품목과 처방액 규모 면에서 가장 큰 히알루론산 점안액의 경우는 '진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제'로 분류됐을 것이란 예상이다.안과계 병‧의원 중심뿐만 아니라 타 진료과목에서도 자주 처방되면서 급여기준 재설정이 필요하다는 뜻이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "히알루론산 점안액, 즉 인공눈물은 너무 무분별하게 활용되고 있는 것은 사실"이라며 "급여에서 제외하는 것이 아니라 처방의 기준 강화가 필요하다. 진단기준도 강화해 정말로 활용돼야 하는 환자들에게 처방되도록 개선해야 한다"고 강조했다.다만, 황 회장은 히알루론산 점안액의 재평가를 받게 되는 과정에서 심평원도 결코 책임에서 자유롭지 못하다는 지적도 함께 나왔다.황 회장은 "점안제 전산심사도 문제가 된다. 의사가 점안제 처방에 따라 삭감을 당하지 않기 위해선 현재 '안구건조증' 코드가 필수적"이라며 "각막상처나 각막염 코드만 넣고 안구건조증 코드를 빼면 전산심사에서 삭감당할 수 있다. 따라서 점안제 처방서 안구건조증 코드를 넣으면 안 되니 필요 이상으로 무분별하게 청구가 되는 것"이라고 꼬집었다.그는 "전산심사 삭감 과정에서 배경도 명확하게 설명하지 않기에 일단 삭감을 피하고 보자는 식으로 안구건조증 코드를 넣게 돼 마치 해당분야에 무분별하게 처방되는 것처럼 통계적 오류가 발생하는 것"이라며 "히알루론산 점안제는 각막상피 재생에 효과가 있기에 처방해야 하는데 삭감이 두려워 안구건조증 코드를 넣는 사례가 비일비재하다"고 문제를 지적했다.대응 분주한 제약업계…임상적 논문 중요성 커져재평가 대상이 공개되자 해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발칵 뒤집혔다.건강보험심사평가원의 2023년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.자칫 재평가 과정에서 급여 축소나 삭제 조치가 발생할 수 있음에 따라 제약사별로 대응방안 모색에 분주한 모습이다. 법적 대응도 고려대상에 포함되면서 전문 로펌 등에 의견을 문의하는 사례가 늘어났다고. 한 대형 로펌 관계자는 "재평가 대상 성분이 발표되지 않았지만 해당 제약사는 이미 전달을 받은 것 같다"며 "벌써 문의가 들어오고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 등 의약품 재평가를 경험해 봤기에 대응 방향을 당연히 알아볼 수밖에 없다"고 말했다.결국 법적 소송 혹은 의학적 효능‧효능을 입증할 만한 의학논문 제시가 제약사가 할 수 있는 유일한 대응방안이라는 평가다. 가령 재평가 대상 성분 의약품의 효능‧효과가 담긴 최신 'SCI급' 국제학술지 게재 임상논문을 제약사 얼마나 제시할 수 있는지가 재평가 과정에서 관건이 될 것이란 뜻이다. 전년도 급여 재평가 대상에 올랐던 한림제약 '엔테론(비티스비니페라)' 사례를 참고할 만하다. 제약사 측에서 평가 막판 효능을 입증하는 의학적 논문을 제시하면서 안과 관련 적응증을 지켜낸 바 있기 때문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "엔테론은 지난해 망막 관련 치료 적응증 관련 최신 논문이 반영되면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "급여나 임상 재평가 시 임상 논문의 중요성이 다시 한 번 주목받은 사례다. 이를 통해 의학적 필요성을 인정받으면서 엔테론은 2개 적응증이 유지된 것"이라고 밝혔다.따라서 앞으로 진행될 심평원의 급여 재평가 과정에서도 국제학술지에 게재된 임상 논문이 주요 참고사항이 될 것이란 예측이다. 일부 대상 품목은 벌써부터 효능‧효과 측면에서 의학적 논문이 충분하다는 이유로 심평원의 재평가가 쉽지 않을 것이란 전망이 나온다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스캡슐의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약이 무코스타 서방정(성분명 레바미피드)의 론칭을 기념하는 온라인 심포지움을 지난 21일 개최했다. 지난 21일 진행된 ‘무코스타 서방정 론칭 온라인 심포지엄’에서 서울대병원 소화기내과 김상균 교수(우)와 대한내과의사회 박근태 회장(좌)이 강연을 진행하고 있다. 이번 '무코스타 서방정 론칭 온라인 심포지움'은 '무코스타 서방정을 활용한 최적의 위장관계질환 치료법(Optimal management for total GI tract with Mucosta SR)'을 주제로 대한내과의사회 박근태 회장이 좌장을 맡고, 서울대병원 소화기내과 김상균 교수가 연자로 나서 강연을 진행했다. 강연에서는 위장관계 질환 환자를 대상으로 무코스타 서방정을 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 질의응답이 실시간으로 이어졌다. 한국오츠카제약이 개발하고 보령제약과 공동판매하는 무코스타 서방정은 기존 무코스타를 서방정으로 제형을 개선한 제품이다. 속방층과 서방층이 각각 40%와 60% 비중의 이층정 구조로 설계돼 빠른 효과를 보임과 동시에 약효가 오래 지속되는 장점을 가지고 있으며, 이를 통해 1일 2회로 복용횟수를 줄였다. 무코스타 등 기존 레바미피드 성분은 1일 3회 복용해야하는 번거로움이 있었다. 또한 레바미피드는 성분의 특성상 쓴 맛을 보이는데 무코스타 서방정은 무코스타와 동일하게 필름코팅이 되어있어 환자의 복약순응도를 높일 것으로 기대된다. 한국오츠카제약 임상개발부문 김연태 전무는 "무코스타 서방정은 레바미피드 성분시장에서 점유율 1위를 기록하고 있는 오리지널제품인 무코스타의 제형을 속방정과 서방정의 이층정 구조로 개선해 위장관계질환 환자들의 복용 편의성 및 효능을 크게 높인 제품"이라며 "스토가 등을 통해 마케팅역량을 입증한 보령제약과 제품력을 갖춘 오츠카제약이 함께 시너지를 일으켜 무코스타 서방정이 위장관계질환치료제시장에서 큰 호응을 얻을 것으로 기대한다"고 말했다. 보령제약 Rx부문 윤상배 전무는 "현재 보령제약은 스토가 등을 통해 다져진 위장관계치료제 시장에서의 입지를 바탕으로 무코스타, 무코스타 서방정 등 한국오츠카제약의 뛰어난 제품을 코프로모션하고 있다"며 "앞으로도 뛰어난 제품력을 기반으로 영업마케팅역량을 강화해 소화기용제 시장에서 점유율을 높여 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 발암 물질 혼입을 이유로 라니티딘 성분 위장약의 판매가 중단되면서 공백을 메꾸기 위한 타 계열 약제간 경쟁이 본격화되고 있다. 라니티딘이 속한 H2 길항제 계열은 NDMA 추가 검출 불안감으로 인해 시장이 흔들리는 반면 PPI, P-cab, 글리코펩타이드 약제들은 대체제로 급부상 중이다. 30일 의료계에 따르면 라니티딘 성분 판매 중지와 맞물려 제약사들의 대체 성분 제제의 영업 경쟁이 본격화되고 있다. 내과의사회 관계자는 "라니티딘 성분의 판매 중지와 함께 이 시장을 선점하기 위한 제약사 영업사원들의 방문이 빈번하게 이뤄지고 있다"며 "주로 PPI와 P-cab 계열 약제를 보유한 회사에서 각사의 장점을 홍보하고 있다"고 밝혔다. 그는 "라니티딘이 1970년대 나왔기 때문에 이번 사태를 계기로 다처방 약의 위상이 흔들릴 수 있다"며 "특히 같은 계열에 속하는 H2 길항제 계열도 NDMA가 검출될 수 있다는 우려가 있어 타 H2 약제의 수혜는 기대하기 힘들다"고 말했다. 라니티딘 성분의 위장약은 H2 길항제에 속한다. 이 계열 성분으로는 시메티딘, 파모티딘, 라푸티딘, 라니티딘, 록사티딘, 니자티딘 등이 있다. 문제는 니자티딘의 경우 식약처가 발암물질 추가 검사 대상으로 거론하면서 해당 계열의 신뢰도가 저하됐다는 점. 내과의사회 관계자는 "H2 길항제는 보통 일주일 이상 사용하면 내성이 생겨 약효를 기대하기 힘들다"며 "시메티딘은 하루 세번을 먹어야 하는 말 그대로 올드 드럭"이라고 지적했다. 이어 "현장에서는 라푸티딘 성분을 앞세운 스토가와 파모티딘 성분의 가스터의 영업이 빈번하게 이뤄지고 있다"며 "환자들의 불안감과 의료진의 선호도, 약가가 타 계열로 갈아타는 데 주요 요소가 될 것"이라고 전망했다. H2 길항제를 제외하고 현재 대체 주력 품목으로 떠오르는 것은 PPI 계열과 P-cab으로 기전상 H2 길항제를 대체할 수 있지만 약제비의 차이는 걸림돌로 작용한다. 모 내과 개원의는 "무조건 H2 길항제를 써야만 하는 특수성이 적어 쉽게 PPI로 갈아탈 것으로 생각하는데 한알 당 많게는 3배에 달하는 약가 차이를 무시할 순 없다"며 "NSAID 계열 처방이 많은 정형외과, 신경외과에서는 위장관 보호 때문에 PPI 쪽 계열을 선호할 것 같다"고 말했다. 보통 NSAIDs(비스테로이드소염제)를 복용할 경우 생기게 되는 대표적인 부작용으로는 COX-1, COX-2를 억제해 방어인자가 약해져서 생기는 위점막 손상과 같은 소화기질환이 있다. 그간 부작용의 대응 방안으로 NSAIDs의 감량이나 H2 길항제/PPI 제제가 사용된 만큼 PPI 제제가 소화성궤양 예방 목적으로 수혜를 입을 수 있다. 위산의 기능 억제 우려시 방어인자증강제 계열의 수혜도 예상된다. 방어인자증강제에는 글립타이드, 무코스타, 가스트렉스, 셀벡스, 프로맥 등이 있다. 모 내과 개원의는 "기존 라니티딘 등의 H2 길항제, PPI는 몸의 위산분비를 억제해 소화기질환을 예방한다"며 "단기적으로는 위산분비를 억제하는 것이 효과가 있으나, 지속적인 위산분비 억제로 인해 위산의 역할인 단백질 분해작용이 저하될 수 있다"고 지적했다. 그는 "이런 경우 입을 통해서 음식물과 함께 들어오는 균을 살균하지 못하게 돼 여러 부작용이 생길 수 있다"며 "약물 상호작용의 우려가 없는 방어인자증강제인 글립타이드를 병용하는 것이 부작용을 줄이는 대안이 될 수 있다"고 설명했다. 글립타이드정의 경우 동물 내장에서 추출한 글리코펩티드(glycopeptide)를 정제해 반합성한 동물유래 물질이다. 인체의 방어인자인 뮤신(mucin)과 구조적으로 유사해 자연스럽게 점막 구성물로 작용해, 성분의 특성이 고분자 물질이어서 위장관에서 흡수되지 않고 흡착해 작용 후 99% 배설된다. NSAIDs와 병용하는 타 소화기 약제의 경우, NSAIDs와 함께 CYP-450을 통한 간대사를 하면서 약물상호작용 발생 가능성이 존재하지만 글리코펩티드는 그렇지 않다는 뜻이다. 모 내과 개원의는 "이런 약제는 간 대사가 생략돼 약물상호작용 우려가 없어 간기능, 신기능이 저하된 환자에게도 오랜기간 투여할 수 있다"며 "작용 기전으로는 방어인자인 뮤신을 보충해주고, 프로스타글란딘(PGE2) 및 중탄산염 분비를 자극하며, 점막 혈류량을 증가시킨다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 오츠카제약이 레바미피드 성분 위궤양 치료제의 서방정 개발에 착수했다. 1일 3회 투여하거나 아침, 취짐 전 등 복용 시간대가 까다로웠던 만큼 서방정 개발 시 품목 경쟁력을 확보할 전망이다. 7일 제약업계에 따르면 최근 오츠카제약은 레바미피드 성분 자사 오리지널 품목 무코스타의 서방정 개발에 착수했다. 위궤양이나 미란, 출혈, 발적, 부종 위점막병변의 개선에 사용되는 무코스타는 1990년대 초반 시장에 나온 장수 품목. 현재 제네릭만 118품목에 달하지만 무코스타 처방액은 2017년 156억원에서 2018년 160억원으로 증가세를 보이고 있다. 오츠카는 레바미피드 서방성 제제 150mg과 속효성 제제 100mg의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상을 계획했다. 오츠카카 서방정 개발에 나선 것은 레바미피드 성분 자체의 까다로운 복용 방법에 기인한다. 레바미피드는 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여하고, 위궤양의 경우 아침, 저녁 및 취침 전에 투여해야 한다는 점에서 복용편의성이 떨어진다. 오츠카가 기존 용량 100mg 대비 150mg으로 함량을 높인 만큼 3회 경구투여를 단축, 하루 2회 내지 1회 용법도 가능할 전망이다. 의료계 관계자는 "레바미피드는 위점막을 되살리는 비교적 안전한 약물로 소염진통제 처방 시 위벽 보호를 위해 병용 처방되기도 한다"며 "만성 위염 환자인 경우 매일 수회 복용해야 하는데 1일 1회로 복용 횟수를 줄일 수 있다면 복용편의성 면에서 선호도가 올라갈 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동우약품(현 이니스트 전신)이 대체 어떤 회사야? 반응이 온다. 까다롭기도 유명한 일본 제약시장에서다. 2000년부터 4~5년간 일본의약품 전시회(CPhI Japan)에 참여해 맨땅에 해딩한 작은 보상이었다. 애초부터 품질은 자신 있었다. 샘플을 돌리니 반응은 커졌고 '실력 좀 있다'는 평가도 주변에서 속속 터져나왔다. "지금은 일본에 레바미피드(상품명 무코스타) 원료만 연간 50톤 수출하고 있어요. 초창기를 생각하면 장족의 발전이죠. 이제는 우수한 원료는 물론 이 원료를 사용해 완제품도 생산하고 판매도 직접 담당합니다. 원료, 완제품, 판촉까지 모든 과정이 이니스트에서 이뤄지는 셈이죠." 동우약품/동우신테크는 제이피알(옛 진로제약) 인수 후 통합 CI 이니스트를 출범했다. 사진은 김국현 대표. 지난 2일 향남 제약공단에서 기자와 만난 이니스트(팜, 에스티, 바이오제약) 김국현 대표. 그는 '이제는 이니스트를 알려야할 때'라고 거듭 강조했다. 좋은 원료, 우수한 인재, 완벽한 생산설비 속에서 탄생하는 이니스트 제품을 의사, 약사, 환자 등에게 적극 소개해야한다는 사명감 때문이다. "의심많던 일본 실사관, 공장 투어하면 얼굴이 달라져" 김 대표는 사람은 물론 생산설비, 실험 및 분석 장비에 과감한 투자로 유명하다. 품질과 타협없다는 신조를 지키기 위해서다. 이같은 실천은 일화도 낳는다. 어떻게 보면 경쟁사라고 할 수 있는 국내 A제약사에 유럽 실사관이 왔을 때다. 실사를 처음 받는 A사는 매커니즘을 몰라 적잖은 당황과 실수를 반복한다. 이에 유럽 실사관들은 동우신테크(현 이니스트에스티) 사람을 보내달라고 요청한다. 김 대표는 기꺼이 자사 직원을 A사에 보내 실사관을 만족시켰다. "초창기 외국서 실사관이 왔을 때 우리도 실수가 많았죠. 그런데 공장을 둘러본 실사관들이 오히려 우리를 도와줬어요. 그들도 실사를 해보니 우리가 제대로 한다고 느낀거죠. 질문에 답변을 못하면 이런거는 이렇게 하고 있는게 맞죠? 라며 알아서 합격점을 줬어요. 시설, 인재에 대한 아낌없는 투자가 빛을 보게 된 순간이죠." "원료, 완제품, 판매까지 이니스트가 모두 책임지죠." "발기부전약 1위 팔팔 100% 이니스트 원료인거 아세요?" 원료의약품(API) 도매를 시작으로 업계에 발을 디딘 김 대표는 완제품 회사에 대한 갈망이 컸다. 꿈은 현재 이뤄진 상태다. 이니스트에스티(전신 동우신테크)에서 생산한 원료를, 이니스트바이오제약(전신 제이알피)에서 완제품을 만들고 판촉까지 담당한다. 이니스트팜(전신 동우약품)은 동우약품 초창기처럼 API를 수입해 타사에 공급하는 역할을 주로 한다. 참고로 지난 9월 1일 동우약품/동우신테크는 제이피알(JPR, 옛 진로제약) 인수 후 통합 CI '이니스트'로 재출범했다. 현재 직접 생산한 원료를 완제품으로 만든 사례는 제법된다. 700억원대 NSAID 대표약 '셀레록스캡슐(셀레콕시브)'이 하나의 예다. 벌써부터 현장 반응은 좋다. '품질과 타협없다'는 김 대표의 철학 속에 이니스트 탄생 과정을 지켜본 의료진들은 '셀레록스캡슐' 처방을 시작하고 있다. 유명 대학병원 몇 곳도 랜딩을 사실상 계획하고 있다. 재밌는 부분은 실데나필 성분 1위 한미약품 '팔팔정'도 100% 이니스트 원료라는 점이다. 시장에서 이니스트가 이미 '통'하고 있다는 소리다. 한미 타다나필 '구구정' 역시 100% 이니스트 원료다. "또 다른 도전…항암제 전용 공장 완공 임박" 김 대표의 또 다른 도전은 항암제 전용 공장 만들기다. 완공 시기는 이르면 올해 말이다. 항암제는 일반 원료의약품보다 생산설비기준이 훨씬 까다로워 진입 장벽이 높다. 때문에 국제적 수준의 항암제 API cGMP 생산 시설이 절대적으로 부족한 상황이다. 김 대표는 이에 도전한다. 공장이 완공전이지만 벌써부터 주변에서 입질이 오고 있다. 모 국내제약사 원료 공급 계약도 임박한 상태다. 10월 중순 미국 회사와 생산 관련 미팅도 잡힌 상태다. 김 대표는 자신 있게 말한다. 이제는 이니스트를 적극 알려야할 때라고. "이니스트에스티 원료 품질은 일본 수출실적 1000만불로 입증되었죠. 이런 원료를 갖고 이니스트바이오제약 제품으로 기대에 부응하겠습니다. 해남 땅끌 마을 출신 김국현의 행보를 지켜봐주십시요."

메디칼타임즈=이석준 기자국내 약대생 9명이 지난 19일부터 3박 4일간 일본오츠카제약을 연수했다. 약대생들은 4일간 오츠카제약 시작점인 도쿠시마현에서 공장 3개소와 능력개발연구소 견학을 했다. 또 오츠카 국제 미술관을 관람하고 오사카에서 일본 역사문화탐방을 하는 등 다채로운 경험을 했다. 한 학생은 "오츠카의 창조 정신과 발상 전환에 신선한 감동을 받았다. 실습 중인 약국에서 자주 처방되던 무코스타와 아빌리파이가 직접 만들어지는 과정을 본 것도 흥미로웠다"고 말했다. 한편 이번 연수 참가자는 지난해 8월 대한약사회 주관 '제 3회 팜영리더아카데미(PYLA)' 참여자 중 우수 약대생을 선별했다. 이 프로그램은 연구개발 및 한국 제약 산업의 발전에 기여하고자 하는 노력의 일환으로 지난 2009년부터 대한약사회와 오츠카가 함께 진행하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자불법 리베이트 행위로 적발된 한국오츠카와 진양제약도 리베이트-약가인하 연동 적용을 받는다. 보건복지부는 불법 리베이트 행위로 적발된 한국오츠제약 의약품 3품목 및 진양제약 의약품 9품목에 대해 약값을 인하하기로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 심의 의결했다고 25일 밝혔다. 인하율은 각각 0.99~1.67%, 11.79%다. 한국오츠카제약와 진양제약은 각각 약 13억여원, 10억여원 리베이트를 제공한 혐의로 식품의약품안전청 위해사범중앙조사단에 적발됐다. 한국오츠카제약 약가인하 품목(단위: 원) 한국오츠카제약은 역학조사 명목으로 190여 요양기관에, 진양제약은 처방(판매) 및 수금촉진 명목으로 800여 요양기관 의․약사에게 리베이트를 제공한 것으로 드러났다. 가격인하 대상은 오츠카제약 프레탈정(실로스타졸) 50mg과 100mg, 무코스타정(레바미피드) 등 세가지 품목이다. 진양제약은 18품목 중 ▲나노프릴정 ▲나레틸정 ▲나릴정 ▲뉴자틴캅셀 150mg ▲레부날정 ▲로스타캅셀 ▲보니드정 ▲지노메디츄어블정 ▲프로박스에프정 등 9품목이다. 나머지 9품목은 약가인하 대상이지만 저가거나 보험급여에서 삭제돼서 제외됐다. 진양제약 약가인하 품목(단위: 원) 복지부는 이번 조치료 약제비가 9억원 절감될 것이라고 기대했다. 약가인하는 제약사의 이의신청 및 약제급여평가위원회 재평가, 심의를 거쳐 내년 3월부터 적용된다. 한편, 심평원 약제급여평가위원회는 지난 8월 건일제약 5품목에 대해 약가인하를 심의 의결한 바있다. 이후 제약사 이의신청에 대해 재평가, 심의했고 11월 건강보험정책심의위원회 최종심의 후 약가인하가 이뤄질 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국오츠카제약이 리베이트 과징금 소송에서 패소했다. 서울고등법원 행정7부는 14일 한국오츠카제약이 공정거래위원회를 상대로 제기한 '시정명령 등 취소청구소송'에서 원고 패소 판결했다. 재판부는 "공정위에서 심사보고서 작성시 일부 잘못은 인정되지만, 시정명령이나 과징금 명령에 영향을 줄 정도는 아니다. (앞선) 대법원 판례에 따라 공정위의 시정명령과 과징금을 인정한다"고 판결했다. 공정위는 앞선 지난 2009년 1월 GSK, 대웅제약, 한국MSD, 한국화이자제약, 한국릴리, 제일약품, 한국오츠카제약 등 7개사에게 부당 고객유인 행위 등을 이유로 시정명령과 총 204억원의 과징금을 부과했다. 당시 오츠카는 부당 고객유인 행위와 재판매가격 유지행위가 적발돼 시정명령과 함께 11억 7900만원의 과징금을 부과 받았다. 당시 공정위는 오츠카제약이 자사 의약품 처방과 관련된 병원 소속 의사 등에 게 골프접대를 했고, 제품설명회를 통해 아빌리파이·프레탈·무코스타 등을 처방하는 병의원 또는 비공식적인 의사모임을 지원했다고 이유를 설명했다.

메디칼타임즈=이석준 기자지난해 EDI청구액이 300억원 이상인 품목은 31개, 100억원 이상 품목은 189개인 것으로 나타났다. 특히 대웅제약은 300억원 이상 품목 5개를 보유, EDI 청구액 1위(작년 4680억원) 회사의 면모를 과시했다. 20일 가 지난해 2009년 EDI청구액을 분석해 본 결과, 1000억원 이상은 1품목, 500~1000억원 8품목, 300~500억원 22품목, 100~300억원 156품목이었다. 100억원 이상 품목은 총 189개. 1000억원 이상 품목은 수년째 EDI청구액 1위를 지키고 있는 '플라빅스정75mg'가 유일했고, '스티렌정', '글리벡필름코팅정100mg', '노바스크정5mg', '리피토정10mg', '아모디핀정', '바라크루드정0.5mg', '크레스토정10mg', '울트라비스트300' 등 8품목은 500억원 이상 1000억원 미만이었다. 또 300억원 이상 500억원 미만 글리아티린연질캅셀, 가스모틴정5mg, 헵세라정10mg, 올메텍정20mg, 올메텍플러스정20/12.5mg, 푸로스판시럽, 하루날디정0.2mg, 정주용헤파빅주 등 22품목이었다. 특히 대웅제약은 300억원 이상 품목(31개) 중 5품목(글리아티린연질캅셀, 가스모틴정5mg, 올메텍정20mg, 올메텍플러스정20/12.5mg, 알비스정)을 보유해 가장 많았다. 이어 동아제약(4품목), 한국화이자·바이엘코리아(3품목), 중외제약·한국노바티스(2품목) 순이었다. 업계는 흔히 300억원 이상 품목을 '세미 블록버스터', 100억원 이상 품목을 '블록버스터'라고 일컫는다. 500억원 이상은 '초특급 블록버스터'라고 부른다. 지난해 100억원 이상 EDI청구액 현황 100억원 이상 300억원 품목은 딜라트렌정, 아타칸플러스정16/12.5mg, 엘록사틴주5mg/ml(20ml), 딜라트렌정12.5mg, 무코스타정 등 157품목이었다. EDI 청구액이란 요양기관으로부터 진료비 청구내역을 전자문서교환방식(EDI)으로 받아 산정한 약제비를 뜻한다.

메디칼타임즈=이창진 기자식품의약품안전청은 25일 “노바티스의 항암제 “LBH-589"등 14개 품목(의약품 10품목, 생물의약품 3품목, 의료기기 1품목)에 대하여 임상시험을 승인했다”고 밝혔다. 승인된 주요 의약품인 한국노바티스의 항암제 ‘LBH-589’는 글리벡 등에 저항성을 보이는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다국가 제2상 임상시험중인 상태이다. 또한 생물의약품인 한국화이자제약 ‘엑스베라1mg, 3mg’은 2가지 이상의 경구용 제제 병용요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨환자에게 적용할 목적의 다국가 제3상 임상시험에 해당된다. 식약청은 치료가 시급하거나 생명과 연관된 질병을 가지고 있는 환자에게 필요한 정보 제공을 위하여 앞으로도 지속적으로 임상시험승인 현황을 발표할 것이라고 밝혔다. 한편, 승인된 임상시험 품목은 △LBH-589캠슐(노바티스, 가톨릭성모병원) △마데카솔 플러스연고(동국제약, 강남성모병원) △MK-0683(한국엠에스디, 서울대·삼성서울) △엠빅스정(에스케이케미칼, 부산백병원) △MB550(엠디바이오알파, 서울백병원) △스트라테라캅셀(한국릴리, 서울대 등 7개) △알림타주(한국릴리, 서울아산·성빈센트병원) △애니펜시럽(안국약품, 서울대 등 5개) △엠빅스정(에스케이케미칼, 부산대병원) △무코스타정(한국오츠카제약, 성모병원 등 11개) △엑수베라 1mg, 3mg(한국화이자제약, 강남성모 등 5개) △메디톡신주(서울대병원, 서울대병원) △LymphoStat-B(아펙스코리아, 서울대 등 7개) △자기공명전산화 단층촬영장치(뇌과학연구소, 가천의대 등 2개) 등이다.